Climedo crea una plataforma de datos clínicos segura y escalable con AWS

Climedo, especialista en captura electrónica de datos, desarrolla un software que ayuda a las organizaciones a recopilar y administrar datos clínicos. Empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, hospitales y alrededor de 150 consultorios de salud pública utilizan su plataforma basada en la nube para realizar ensayos clínicos de manera más eficiente.
A fin de satisfacer las necesidades de la investigación clínica moderna, Climedo debe garantizar que sus soluciones sean seguras, escalables y compatibles. “La soberanía digital significa tener un control total sobre nuestros datos, infraestructura y políticas de acceso”, afirma Dragan Mileski, cofundador y CTO de Climedo. “Sobre todo en lo relativo a los límites jurisdiccionales y los marcos de cumplimiento”.
La empresa decidió utilizar Amazon Web Services (AWS) para crear su plataforma de captura electrónica de datos, desde la región Europa (Fráncfort) de AWS y con controles avanzados de residencia y cifrado de datos. Gracias a la capacidad de escalar mediante la infraestructura de AWS, Climedo está aumentando con rapidez su base de clientes, lo que permite a las organizaciones digitalizar el proceso de los ensayos clínicos y, al mismo tiempo, cumplir con los requisitos de su región geográfica. A través de la participación remota, ha ayudado a los funcionarios de salud pública a reducir el tiempo dedicado al seguimiento de los síntomas en un 80 % y a aumentar las tasas de finalización de los pacientes al 90 %. Todo esto se traduce en datos de mejor calidad, ensayos de mayor éxito para los clientes y un crecimiento más rápido para Climedo.

Los ensayos clínicos requieren datos de calidad para producir resultados valiosos. Una manera de garantizar esto es brindar a los participantes de un estudio una forma práctica y sencilla de compartir los datos con las personas que realizan los estudios, incluidos fabricantes de dispositivos médicos, compañías farmacéuticas, hospitales y centros de salud públicos. A continuación, estas organizaciones pueden acceder a la información a través de una ubicación centralizada que les permite consultar los datos con facilidad.
Tras comprobar que muchos de los investigadores médicos utilizaban hojas de cálculo y sistemas basados en papel a fin de capturar y administrar datos clínicos para sus ensayos, Climedo se propuso desarrollar una solución digital más eficiente. Sin embargo, la gestión de información personal altamente confidencial requería cumplir con estrictos requisitos de protección de datos, residencia y acceso.
“El enfoque de soberanía por diseño de AWS, que aborda el control del cliente sobre la ubicación, el cifrado y el acceso de los datos, desempeñó un papel clave a la hora de elegir el proveedor de nube”, afirma Mileski. Un aspecto a tener en cuenta fue la capacidad de proteger nuestros datos. “Teníamos que garantizar la auditabilidad de principio a fin, la carga segura de los archivos, el acceso basado en roles y la capacidad de administrar el consentimiento de los usuarios y el ciclo de vida de los datos de forma transparente”, explica Mileski. “Elegimos AWS porque nos ayuda a cumplir con los estándares de protección de datos, además de brindarnos la escalabilidad que necesitamos”.
Climedo utilizó los servicios principales de la región de Europa (Fráncfort) de AWS y basó su arquitectura de seguridad y protección de datos en AWS Key Management Service (AWS KMS), con claves administradas por los clientes para controlar el acceso a los datos cifrados. La arquitectura ha sido auditada de manera satisfactoria por varias instituciones de seguridad y protección de datos privadas y gubernamentales alemanas para comprobar el cumplimiento, y se actualiza de manera continua para cumplir con los requisitos cambiantes. “AWS es de gran ayuda”, afirma Benjamin Sauer, director de ingeniería de backend de Climedo. “Hacemos llamadas con asiduidad para debatir acerca de los objetivos. AWS nos ayudó a solucionar problemas en todos los aspectos, desde el cifrado y la arquitectura al crecimiento y escalado de la compañía”.

La solución de captura electrónica de datos de Climedo permite a los clientes realizar investigaciones clínicas eficientes y de alta calidad, incluidos registros de productos, diarios de pacientes y encuestas de opinión. Gracias a la solución, las organizaciones pueden acceder a información en tiempo real, lo que les permite reaccionar con rapidez y tomar decisiones mejor fundamentadas.
En Alemania, las oficinas de salud pública utilizaron la solución eDiary de la empresa, que Climedo migró a AWS, para recopilar y administrar las experiencias de los participantes de ensayos durante la pandemia de la COVID-19. Esto les ayudó a enfrentarse a un aumento importante y repentino de la carga de trabajo, ya que en vez de recibir llamadas telefónicas y visitas de pacientes, estos solo tenían que ingresar los síntomas directamente en eDiary desde sus dispositivos móviles.
En un plazo de 12 meses desde el inicio del proyecto, alrededor de 140 oficinas de salud pública comenzaron a utilizar diarios electrónicos para mantener una perspectiva actualizada de casos potenciales de COVID-19. “Le hemos hecho la vida más fácil a los agentes de salud pública, que antes dependían de máquinas de fax y llamadas de teléfono para rastrear casos”, expone Catherine Higginson, directora de marketing de Climedo. “Los agentes redujeron el tiempo que dedicaban a rastrear los síntomas en un 80 %, ya que, gracias a eDiary, es un proceso completamente automatizado. Hemos revolucionado sus sistemas”.
Otra solución de diarios de pacientes de Climedo, ePRO (resultados comunicados por el paciente de manera electrónica), demostró su utilidad cuando las restricciones en materia de distancia de seguridad limitaron el acceso a los hospitales durante la pandemia. La capacidad de brindar datos de manera remota hizo que más pacientes pudieran participar en la investigación, lo que se tradujo en una tasa de finalización del 90 % de los pacientes. “El enfoque descentralizado pone a los pacientes en el centro del proceso de ensayo clínico”, afirma Higginson. “Los hospitales y otros proveedores de asistencia sanitaria se benefician, por tanto, de un grupo mayor y más diverso de participantes en el ensayo, lo que se traduce en mejores resultados clínicos”.

Gracias a la ejecución de eDiary en AWS, Climedo puede dar soporte a cientos de miles de sujetos por estudio, cuando antes solo podía gestionar unos quinientos. Además, en el peor momento de la pandemia, la empresa pudo procesar más de 30 000 mensajes SMS enviados al día desde oficinas de salud pública a pacientes sospechosos de haber contraído COVID-19. “AWS nos ha brindado la flexibilidad, el rendimiento y el acceso a las características de protección de datos que necesitamos para la implementación a nivel global”, afirma Mileski.
Su capacidad para escalar los servicios para los clientes con rapidez ha generado más clientes y un rápido crecimiento, ya que el equipo de Climedo ha cuadruplicado su tamaño en 18 meses. “El uso de AWS nos ha facilitado mucho la captación de nuevos clientes”, explica Mileski. “Para nosotros y para ellos, tener el control de los datos siempre será una prioridad absoluta. Estamos seguros de que AWS evolucionará con el panorama normativo europeo y seguirá proporcionando servicios que se ajusten a nuestras necesidades de cumplimiento y soberanía”.